Bioreaktor (Bioreaktor) bezieht sich auf jede Anlage oder technische Ausrüstung, die eine bioaktive Umgebung bereitstellt. Es ist ein Simulator für biologische Funktionen wie Fermenter, immobilisiertes Enzym oder immobilisierter Zellzähler, der die biologische Funktion von Enzymen oder Organismen nutzt.
Der Schlüssel zur großtechnischen Industrialisierung und Kommerzialisierung der Tierzellkulturtechnologie ist, ob wir geeignete Bioreaktoren entwerfen können. Aufgrund des großen Unterschieds zwischen Tierzellen und Mikrobenzellen ist der herkömmliche Mikrobenreaktor offensichtlich nicht für die großtechnische Kultivierung von Tierzellen geeignet. Zuallererst müssen wir genug Sauerstoff unter niedriger Scherkraft und gutem Mischungszustand befriedigen, um genügend Sauerstoff für das Zellwachstum und die Zellproduktsynthese bereitzustellen.
Welche Arten von Bioreaktoren werden üblicherweise im Labor verwendet? Entsprechend dem Material des Reaktors können sie in einen Glastankreaktor, einen Edelstahlreaktor und einen Einwegreaktor unterteilt werden.
(1) Glastankreaktor
Gegenwärtig sind die meisten Reaktoren, die für die Erforschung der Verfahrensentwicklung verwendet werden, hauptsächlich Glastanks. Der Glastank-Bioreaktor hat die Eigenschaften einer flexiblen Konfiguration, leistungsstarken Funktionen, einfacher Bedienung und einfach zu aktualisieren. Es ist die beste Wahl für die Entwicklung von Forschungs- und Entwicklungsprojekten für Tierzellkultur und mikrobielle Fermentation und kann in Tierzellen und coliformen Stäbchen verwendet werden. Bakterien, Hefen, Pilze, Insektenzellen und Pflanzenzellkultur.
(2) Edelstahlreaktor
Bislang werden die von der FDA zugelassenen Antikörper-Medikamente grundsätzlich in Edelstahlreaktoren hergestellt. Da die frühe Antikörperproduktion relativ gering ist, liegt das Produktionsmaß bei etwa 10000 l. Ein Edelstahlreaktor beinhaltet normalerweise ein CIP-Modul, ein SIP-Modul, ein Speichermodul und so weiter. Daher ist die Pipelineverbindung sehr komplex, was höhere Anforderungen an die Betreiber erfordert. Sobald es Verschmutzung gibt, müssen wir das ganze System überprüfen und sterilisieren. In der Zwischenzeit sieht sich der Reaktor aus rostfreiem Stahl auch hohen Anfangsinvestitionen und Betriebskosten gegenüber.
(3) Einmalreaktor
In den letzten Jahren besetzen Einwegreaktoren den Markt im In- und Ausland schnell mit den Vorteilen, dass keine Reinigung, keine Sterilisation und flexibler Betrieb erforderlich sind. Der Handelsname der Shire Company ist VPRIV EMA, der von einem Einwegreaktor hergestellt und von der EMA genehmigt wurde. Verglichen mit dem herkömmlichen Edelstahlreaktor, sei es Zellwachstum, Antikörperproduktion oder Antikörperqualität, kann die Verwendung eines einmaligen Reaktors eine hohe Ähnlichkeit erreichen, gleichzeitig kann es die Produktionskosten signifikant reduzieren und den Produktionszyklus verkürzen.
Mit der schnellen Entwicklung der Zelllinien-Konstruktionstechnologie und der Kulturmedium-Entwicklungstechnologie wurden die Zelldichte und die Antikörperproduktion stark verbessert, was eine große Herausforderung für Zellkultur im großen Maßstab darstellt.
Der schnelle Anstieg des Einwegreaktors hat große Auswirkungen auf den traditionellen Edelstahlreaktor gehabt. Da der Einwegreaktor gleichzeitig CIP, SIP und die damit verbundenen Verifizierungsarbeiten reduziert, verbessert er die Betriebsflexibilität erheblich und verringert das Verschmutzungsrisiko. In Zukunft wird es möglich sein, den Edelstahlreaktor zu ersetzen und der Mainstream-Reaktor für die Herstellung von Antikörpern zu werden, wenn er das Problem des Lösens von Substanz / Niederschlag und Produktionsmaßstab gut lösen kann. Darüber hinaus basiert die Hauptgrundlage für die Amplifikation des Reaktors immer noch auf dem empirischen Amplifikationsprinzip, und es gibt noch einige Streitigkeiten, wie die Blattspitzenrate als Eignung des Amplifikationsprinzips. Diese Faktoren werden zweifellos die Schwierigkeit und das Risiko der Industrialisierung von Antikörperdrogen in der Zukunft erhöhen.
